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小型Vape公司要求FDA推迟PMTA截止日期

浏览数量:0     作者:本站编辑     发布时间: 2020-08-25      来源:本站

一群小型的电子烟制造商和贸易组织已要求FDA要求联邦法院将9月9日PMTA的期限推迟180天。两家公司表示,冠状病毒大流行已阻止他们遵守该程序。现在他们只有两周的时间才可以提交申请。


华盛顿特区律师事务所Keller Heckman昨天以Azim Chowdhury的名义提出了“公民请愿书”。它包括请愿书背后的企业和组织的20个人提供的声明。


FDA将原定的2020年5月12日PMTA截止日期推迟到9月9日,此前该机构于4月获得了第四巡回上诉法院和美国地方法官Paul Grimm的许可。该机构以冠状病毒危机造成的“特殊情况”为由,于3月31日要求延期。

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在新的要求中,vaping行业请愿者说,FDA先前推迟的理由仍然适用。


实验室测试延迟

环境评估延误

供应商响应延迟

旅行限制

员工健康问题


他们说,此外,小型电子烟制造商现在面临着4月份面临的挑战。由于该流行病迫使许多vaping业务长期关闭,因此用于准备PMTA的收入减少了。


“自COVID-19问世以来,小型制造商的收入急剧下降(例如,在20%-60%之间),而且商店关闭,这限制了可用于PMTA流程的财务资源…。为了每天生存,这些企业因此不得不减少在测试,咨询,法律咨询和科学专家上的支出。”请愿书说。


与烟草公司不同,小型vape业务没有从卷烟销售中获得可靠的收入来源来为其向FDA的蒸气产品营销应用提供资金。 Vaping产品销售是vape公司唯一的业务,其产品主要在vape商店中销售,与部分或全部的健康危机一样,vape商店与出售香烟的便利店和加油站不同,已经关闭。


请愿人要求FDA仅对一直“真诚”地努力满足PMTA截止日期的“某些小型蒸气产品制造商”给予延迟。他们写道,特别是,每个收到延期的制造商都必须“通过文件和其他证据”表明他们:


员工少于50名,和/或年收入少于1000万美元

仅制造开放系统产品

已采取步骤,禁止未成年客户进入和销售

仅向成人市场

否则符合《烟草控制法》 /《推定规则》的要求

在完成PMTA方面取得了进展,但由于COVID-19而被“严重推迟”


请愿者写道:“如果FDA由于COVID-19而不寻求进一步的延期,这些小企业很可能将被迫倒闭,并必须在截止日期到期后立即解雇数千名员工。” “此外,依靠开放系统来摆脱更危险的可燃香烟的成年吸烟者将不再能够使用这些产品。现在有越来越多的证据表明,以前的吸烟者已经开始转向香烟,并且目前对电子烟产品有限制(例如,禁止香精),因此,必须给这些小型企业足够的时间来组装和提交完整的PMTA。”


如果FDA选择推迟对小型vaping企业的批准,则将再次需要联邦法院的许可。这是因为马里兰州美国地方法院法官保罗·格里姆(Paul Grimm)去年裁定,当时的PMTA截止日期是由该机构不当决定的。格林法官将截止日期更改为2020年5月12日,然后允许该机构将日期移至9月9日。FDA对PMTA流程所做的任何更改都必须获得格林法官的批准。


什么是公民请愿书?

向FDA提交的公民请愿书允许公众(包括企业)要求FDA专员“发布,修改或撤销法规或命令”,或“采取或不采取任何其他形式的行政措施。”根据法律,该机构必须对此请求做出回应。制药公司经常使用公民请愿书来要求FDA推迟仿制药的申请。


2017年5月,vape公司NJOY接受了一份公民请愿书,要求FDA推迟执行``推定规则'',包括上市前烟草申请(PMTA)截止日期。两个月后,新任FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)宣布将PMTA的最终期限推迟了四年(该日期已更改)。尚不清楚公民请愿是否会对戈特利布的决定产生影响。

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